![\"\"](\"https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/detetive.jpg\")
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A imprensa falada, escrita e televisada tem divulgado o desespero de doentes raros e seus familiares que, de uma hora para outra, h\u00e1 alguns meses, est\u00e3o sem receber medicamentos a eles assegurados por ordem judicial. Recusar cumprir ordem judicial costumava ser crime, em governos leg\u00edtimos e democr\u00e1ticos. Mas este n\u00e3o \u00e9 o tema do post aqui.<\/p>\n
A esta altura, voc\u00ea j\u00e1 sabe o que \u00e9 a CONITEC e o que ela faz. N\u00e3o se pode dizer que a CONITEC seja fraca em propaganda. Se n\u00e3o souber ainda, clique aqui<\/a>.<\/p>\n Mas vamos refrescar sua mem\u00f3ria: Criada em 2011, por meio de Lei Federal e regulamentada por Decreto Presidencial, a Conitec estabeleceu novas regras para incorpora\u00e7\u00e3o de tecnologias em sa\u00fade no SUS. Atrav\u00e9s desta Lei Federal (Lei 12.401) a Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias em Sa\u00fade (ATS) foi institucionalizada como “crit\u00e9rio indispens\u00e1vel para tomada de decis\u00e3o sobre a incorpora\u00e7\u00e3o de tecnologias em sa\u00fade no SUS”.<\/p>\n Resumindo bem, ATS \u00e9 uma avalia\u00e7\u00e3o sistem\u00e1tica de propriedades, efeitos e\/ou impactos de tecnologias de sa\u00fade. Seu principal prop\u00f3sito \u00e9 auxiliar tomadores de decis\u00e3o na defini\u00e7\u00e3o de pol\u00edticas de sa\u00fade. \u00c9 parte de um movimento que ficou conhecido como Medicina Baseada em Evid\u00eancias, que tamb\u00e9m j\u00e1 abordamos neste blog<\/a>.<\/p>\n <\/p>\n Mas o que voc\u00ea precisa entender com muita clareza \u00e9 que originalmente as ATS foram criadas para avalia\u00e7\u00f5es envolvendo grandes popula\u00e7\u00f5es acometidas por esta ou aquela enfermidade. As ATS convencionais, tais como as empregadas pela CONITEC, n\u00e3o servem para delibera\u00e7\u00f5es envolvendo medicamentos \u00f3rf\u00e3os!!!! Esta \u00e9 uma afirma\u00e7\u00e3o confirmada por v\u00e1rios estudiosos do tema na literatura cient\u00edfica internacional. Assim, a CONITEC usa UM M\u00c9TODO INADEQUADO para decidir se deve incorporar o seu medicamento \u00f3rf\u00e3o ao SUS! Entende agora por que voc\u00ea precisa judicializar?<\/p>\n Ainda n\u00e3o entendeu? Ent\u00e3o veja este v\u00eddeo de evento que coordenamos em mar\u00e7o de 2014<\/a> em S\u00e3o Paulo, para discutir formas alternativas de acesso a medicamentos \u00f3rf\u00e3os! Naquele tempo, nem sonh\u00e1vamos em trabalhar na Fiocruz. Sabe do que mais? Na ocasi\u00e3o, convidamos a ent\u00e3o diretora da CONITEC, Clarice Petramale, para participar das mesas<\/a>. Ela foi ! Logo, n\u00e3o pode alegar desconhecimento das afirma\u00e7\u00f5es que ora fazemos neste post!<\/p>\n Aqui v\u00e3o seis raz\u00f5es (entre muitas outras) pelas quais os m\u00e9todos convencionais de ATS N\u00c3O SERVEM para decidir sobre a incorpora\u00e7\u00e3o de medicamentos \u00f3rf\u00e3os aos sistemas p\u00fablicos de sa\u00fade.<\/p>\n No entanto, voc\u00ea precisa saber que o IMPACTO OR\u00c7AMENT\u00c1RIO de tais medicamentos ainda \u00e9 baixo, neste momento em que escrevo para voc\u00eas. Em 2025, pode ser que a coisa mude, com a chegada de muito mais medicamentos \u00f3rf\u00e3os anualmente ao mercado, que \u00e9 o que os analistas prev\u00eaem. Mas o que nos interessa \u00e9 o hoje! E hoje qualquer gestor que lhe informar que estes medicamentos representam um grande impacto or\u00e7ament\u00e1rio nas verbas destinadas a medicamentos em geral estar\u00e1 mentindo ! Em pa\u00edses em que se fazem estudos sobre o tema, o impacto tem sido baixissimo. No Brasil n\u00e3o h\u00e1 estudos sobre isso. Os burocratas brasileiros falam de orelhada! Ideologia, manja? Tipo Cazuza?<\/a> Nos pr\u00f3ximos dias, vamos voltar ao tema do impacto or\u00e7ament\u00e1rio<\/a>, que j\u00e1 tratamos nesse blog.<\/p>\n 3) Altos custos de aquisi\u00e7\u00e3o (compra) elevam os limiares de raz\u00e3o de custoefetividade incremental (RCEI ou ICER, em ingl\u00eas) para medicamentos \u00f3rf\u00e3os, exponencialmente (ou em algumas ordens de grandeza). Consequentemente, ainda que inovadores e eficazes, tais tratamentos quase sempre n\u00e3o observam os padr\u00f5es em termos de limiares (tetos) de custo-efetividade empregados em ATS. Isso deixa os governos \u00e0 vontade para recusar-se a incorporar tais medicamentos em seus sistemas p\u00fablicos de sa\u00fade, se empregarem m\u00e9todos puramente cont\u00e1beis para tal.<\/p>\n Mas a sa\u00fade humana exige a contempla\u00e7\u00e3o de outros valores, que n\u00e3o somente os financeiros. \u00c9 por raz\u00f5es humanit\u00e1rias, muitas vezes, que os sistemas de sa\u00fade mais respeitados do mundo incorporam medicamentos \u00f3rf\u00e3os. Na ponta do l\u00e1pis, “fazendo continha”, jamais ser\u00e3o incorporados, pois na maioria dos casos n\u00e3o s\u00e3o custoefetivos.<\/p>\n 4. A aus\u00eancia de medicamento comparador, j\u00e1 mencionada no item 1, pode ‘inchar’ o RCEI, na medida em que nestes casos O CUSTO DO TRATAMENTO est\u00e1 sendo comparado ao custo de NENHUM tratamento. Faz a conta a\u00ed! “Quanto \u00e9 dois milh\u00f5es de reais menos zero? Dois milh\u00f5es de reais!” Invi\u00e1vel! Diz o sistema p\u00fablico de sa\u00fade que acaba de te pregar uma pe\u00e7a!<\/p>\n 5. Embora a ATS seja um processo “baseado em evid\u00eancias”, a base de evid\u00eancias para medicamentos \u00f3rf\u00e3os \u00e9 usualmente mais limitada no momento em que se vai requerer a autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o do medicamento na ANVISA, por exemplo, devido \u00e0 raridade daquela condi\u00e7\u00e3o cl\u00ednica.<\/p>\n As evid\u00eancias s\u00f3 ‘crescer\u00e3o’ com o medicamento sendo empregado j\u00e1 em reais condi\u00e7\u00f5es de uso. \u00c9 por isso que os pa\u00edses que querem efetivamente respeitar o direito destes pacientes celebram acordos com os laborat\u00f3rios para que as evid\u00eancias sejam entregues dois anos ap\u00f3s a comercializa\u00e7\u00e3o do medicamento, por exemplo, em fase 4 dos testes cl\u00ednicos. N\u00e3o \u00e9 o caso do Brasil.<\/p>\n Desta forma, toda vez que um estudo cl\u00ednico entrar na CONITEC com um n\u00famero de pessoas envolvidas nos testes pequeno (Pudera! \u00c9 uma doen\u00e7a rara!), ela sempre poder\u00e1 dizer que o estudo n\u00e3o possui “robustez estat\u00edstica” e assim seu medicamento n\u00e3o ser\u00e1 incorporado ao sistema p\u00fablico de sa\u00fade! Mais uma pegadinha sobre o pobre paciente raro.<\/p>\n Kruer e Steiner (2008) observam que a MBE (e a ATS) \u00e9 particularmente recomendada para detectar diferen\u00e7as em grandes coorte s. Al\u00e9m disso, segundo estes autores, necess\u00e1rio seria entender o que a MBE classifica como \u2018evid\u00eancias\u2019. No caso em quest\u00e3o, evid\u00eancias est\u00e3o associadas \u00e0 \u2018robustez estat\u00edstica\u2019, o que, em se tratando de doen\u00e7as raras, \u00e9 algo dif\u00edcil de se obter, dado o tamanho das popula\u00e7\u00f5es envolvidas.<\/p>\n 6. Os m\u00e9todos de ATS convencionais frequentemente n\u00e3o levam adequadamente em conta valores sociais, tais como o fato de os contribuintes e cidad\u00e3os estarem dispostos a pagar mais para ajudar pacientes com condi\u00e7\u00f5es gen\u00e9ticas raras, graves, autolimitantes e amea\u00e7adoras, para as quais n\u00e3o existe alternativa de tratamento.<\/p>\n Dito isso, nada indica que a CONITEC empregue m\u00e9todos de ATS diferenciados para doen\u00e7as raras em suas decis\u00f5es, com os dados a que temos acesso. Para concluirmos algo diferente disso, deveriam autorizar que pesquisadores independentes, como eu, acompanhassem o processo de delibera\u00e7\u00e3o acerca de um medicamento \u00f3rf\u00e3o in loco<\/i>. J\u00e1 solicitamos isso publicamente, em evento que a CONITEC participou. N\u00e3o tivemos resposta.<\/p>\n Outra coisa que precisa ser dita com todas as letras \u00e9 que as Avalia\u00e7\u00f5es de Tecnologias em Sa\u00fade s\u00e3o fundamentais e indispens\u00e1veis para tomadas de decis\u00e3o acerca de doen\u00e7as que acometem um grande n\u00famero de pessoas. Infarto, hipertens\u00e3o, diabetes, para tudo isso a ATS convencional \u00e9 uma maravilha!<\/p>\n Para as doen\u00e7as raras, n\u00e3o! \u00c9 minha cren\u00e7a que a raz\u00e3o pela qual a CONITEC em seis anos de exist\u00eancia deve ter incorporado uns 10 p\u00edfios medicamentos espec\u00edficos para raras ao SUS \u00e9 o emprego de metodologia inadequada, que te leva a judicializar. Para saber se \u00e9 certa, precisamos investigar, in loco<\/i>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" A imprensa falada, escrita e televisada tem divulgado o desespero de doentes raros e seus familiares que, de uma hora … <\/p>\n\n