Cláudio Cordovil

Quando a Conitec será “NICE” (I) ?

ocê pode não acreditar, dada toda a sinistrose que a pandemia trouxe para nossas vidas, mas tudo indica que o ano de 2021 será muito interessante para as pessoas que vivem com doenças raras. Ao menos no Reino Unido. Com alguma sorte, também no Brasil e em outras partes do mundo. Isto porque o National Institute for Healthcare and Clinical Excellence (NICE), da Inglaterra e do País de Gales, está realizando uma profunda modificação de seus métodos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (a maior de todas ao longo de sua história), visando trazer mais justiça e equidade a suas recomendações de incorporação destas aos sistema de saúde locais. E ...

Mudanças no NICE podem gerar benefícios para você: taxas de desconto

Matéria atualizada em 24/12/2020 á poucas semanas, trouxemos para você uma grande notícia a respeito das radicais mudanças que se desenham no horizonte em relação ao National Institute for Health and Care Excellence (NICE), que supostamente inspira (é o que dizem) a nossa CONITEC. Se você não leu as matérias anteriores clique nos links abaixo: Quando a CONITEC será NICE? (I) Modificadores: uma conquista para os doentes raros Agora, passamos a destacar um novo aspecto das mudanças propostas e de interesse para você, doente raro, ou familiar de uma pessoa vivendo com doença rara.

E a “perspectiva do paciente” do NICE? Funciona mesmo?

ecentemente, publicamos um post neste blog que teve muitas visualizações. Por isso voltamos ao assunto.  O post anterior buscava oferecer perspectivas criticas baseadas em literatura científica sobre iniciativa de “paciente-testemunho” (atualmente “perspectiva do paciente”) lançada pela Conitec, no dia 9 de dezembro, em sua 93ª Reunião Ordinária.  O “paciente-testemunho” seria uma iniciativa onde, segundo seus idealizadores , os usuários do SUS “poderão compartilhar suas experiências no enfrentamento das mais diversas condições de saúde” com o seu Plenário. No caso, este compartilhamento de experiências visaria fornecer subsídios para futuras decisões da Conitec, buscando incorporação de tecnologias de saúde (medicamentos) ao SUS.  Agora oferecemos miradas adicionais, desta vez trazendo para vocês o ...

Cláudio Cordovil

NICE publica novos manuais sobre métodos, processos e seleção de tópicos

Maior uso de Evidências de Mundo Real (RWE), discussão prévia sobre acordos de compartilhamento de risco, uma visão mais clara para tecnologias altamente especializadas, ponderação da gravidade da doença e mais flexibilidade para os comitês _ essas são as mudanças que o NICE destaca em suas últimas reformas. O instituto acaba de publicar um novo manual de métodos e processos combinados e um novo manual de seleção de temas para seus programas de ATS. O objetivo das reformas é “dar aos pacientes acesso antecipado a novos tratamentos inovadores, permitindo maior flexibilidade nas decisões sobre value for money e consideração de uma base de evidências mais ampla”. Em uma declaração, o ...

Cláudio Cordovil

NICE promove a mais radical reforma de sua história visando acesso mais justo a medicamentos

As alterações entrarão em vigor no início do próximo mês para novas avaliações e irão dar aos pacientes acesso mais precoce  a novos tratamentos inovadores, permitindo uma maior flexibilidade nas decisões sobre value for money e consideração de uma base de evidências mais ampla. Elas envolvem o modo como os tópicos são escolhidos (seleção de tópicos), as etapas e estágios em cada avaliação (processos) e como as evidências são coletadas e consideradas (métodos). Com amplo envolvimento de parceiros do sistema de saúde, indústria, profissionais de saúde, academia e pacientes, as mudanças sinalizam como o NICE pretende evoluir juntamente com os avanços tecnológicos em saúde e evidências para continuar a oferecer ...

Cláudio Cordovil

NICE prossegue em suas reformas para se tornar ‘nicer’

  National Institute for Health and Care Excellence (NICE) abriu na quinta-feira passada (4/2) consulta pública visando coletar contribuições à sua proposta de  mudanças radicais no modo de avaliar tecnologias de saúde, com potenciais repercussões sobre o modo de agir de agências congêneres em todas as partes do mundo, inclusive a brasieira Conitec, a partir de eventuais demandas legítimas de associações de pacientes e outras partes interessadas. As reformas ora em discussão têm os seguintes objetivos: Criar um único processo simplificado para todas as avaliações de tecnologia em saúde. Garantir flexibilidade para avaliar tecnologias de saúde novas e emergentes. Garantir o fornecimento de acesso antecipado a tecnologias promissoras Compartilhar a ...

Cláudio Cordovil

NICE revela importantes mudanças em seus métodos e processos de ATS

Uma das maiores revisões do NICE sobre seus processos e métodos de avaliação de tecnologias em saúde” desde sua criação em 1999: é assim que o instituto descreve as reformas recém-aprovadas por sua diretoria. A revisão inclui as seguintes conclusões principais. Rota para o Programa de Tecnologias Altamente Especializadas Os critérios de elegibilidade para o programa HST serão reduzidos de sete a quatro: ● Prevalência de <1:50.000 na Inglaterra ● Normalmente, ≤300 pacientes elegíveis para a indicação licenciada e ≤500 em todas as indicações ● A doença reduz significativamente a vida ou prejudica gravemente a qualidade de vida ● Falta de opções de tratamento adequadas Novos processos de comparação de ...

Cláudio Cordovil

EXTRA! Surpresa diante da decisão do NICE sobre terapia para AME

Spinraza (nusinersen) é a primeira e até o momento única medicação para  Atrofia Muscular Espinhal, esta frequentemente fatal doença genética. A despeito de sua aprovação no ano passado, o NICE recuou por conta de deliberações sobre a melhor maneira de gerenciar o medicamento. O ponto nevrálgico tem sido seu preço de 75 mil libras (cerca de 368 mil reais) por dose, excluindo impostos. Spinraza deve ser administrado em quatro doses a cada duas semanas , seguidas de doses de manutenção a cada quatro meses. Com este preço, o custo anual do tratamento é de 450 mil libras (cerca de 2,2 milhões de reais) para o primeiro ano e 225 mil libras (1,1 milhão ...

O Efeito Dominó do NICE nas Políticas de Saúde Mundiais

O relatório "NICE Enough?" do Office of Health Economics revela a influente marca do NICE nas decisões de saúde globais. 🌐 As descobertas do estudo enfatizam a reverberação das decisões do NICE além das fronteiras do Reino Unido, moldando a saúde pública em diversos países. Isso ressalta a importância da análise crítica e da adaptação dessas influências nos contextos nacionais. 🚀

Transparência: como a ‘Conitec’ inglesa lidava com ela (antes da pandemia)?

  O blog Academia de Pacientes tem publicado uma série de matérias sobre potencial transparência do órgão. A demanda por mais transparência é legítima, na medida em que a Conitec situa-se entre aqueles órgãos que dão concretude ao direito fundamental à saúde, um dos mais importantes aspectos de todo o nosso ordenamento jurídico. Na terça-feira (13/7)  a Conitec divulgou os vídeos da sua 88ª Reunião Ordinária, ocorrida nos dias 07, 08 e 09 deste mês. Estes encontros ordinários reúnem o Plenário da Conitec, sua instância máxima na decisão, sobre recomendar ou não a incorporação de medicamentos (entre outros) ao SUS. No site da referida Comissão consta a informação de que ...

Cláudio Cordovil

Afinal, a Conitec é transparente?

Tiago Farina Matos, diretor jurídico do Instituto Oncoguia, tem realizado uma interessante campanha informal, reivindicando que a Conitec dê acesso irrestrito, seja virtual ou presencial,  a suas reuniões plenárias para pacientes, vinculados a associações ou não.  Quer maior transparência na tomada de decisões desta Comissão. O blog Academia de Pacientes resolveu aceitar o desafio de Tiago e verificar como a mais respeitada agência de Avaliações de Tecnologias em Saúde (ATS) do mundo lida com o assunto. Em post recente em seu perfil no Facebook, Tiago informa que em sua 61ª Reunião, realizada em novembro de 2017, os membros do Plenário da Conitec “concordaram em só manter o acesso de alguns ...

Cláudio Cordovil

Modificadores: uma conquista para os doentes raros

á poucos dias trouxemos para você uma grande notícia a respeito das radicais mudanças que se desenham no horizonte em relação ao National Institute for Health and Care Excellence, que supostamente inspira (é o que dizem) a nossa Conitec. Agora, passamos a destacar os principais pontos de interesse para você, doente raro, ou familiar de uma pessoa vivendo com doença rara. Por conta disso, hoje vamos tratar de “modificadores”. Você sabe o que são? Antes de um novo medicamento ser disponibilizado em sistemas públicos de saúde tanto para pacientes na Inglaterra, no País de Gales (ou no Brasil), ele precisa apresentar uma boa relação custo-benefício, digamos assim. Para avaliar isso, ...

Spinraza: NHS vai financiar medicamento para crianças com doença degenerativa

NHS britânico vai financiar o Spinraza para todos os tipos de AME. Um medicamento que pode prolongar a vida de crianças com uma rara doença degenerativa foi aprovado pelo NHS (o equivalente ao SUS), na Inglaterra, após longas negociações com seu fabricante, por conta de seu alto custo. O Spinraza pode beneficiar entre 600 a 1.200 crianças e adultos que vivem com Atrofia Muscular Espinhal (AME) na Inglaterra e no País de Gales. Ela afeta os motoneurônios localizados na medula espinhal, tornando os músculos mais fracos e comprometendo os movimentos, respiração e deglutição. Pode encurtar a vida de bebês e crianças pequenas. O medicamento pode alentecer o progresso da doença, ...

Cláudio Cordovil

Fenilcetonúria: NHS assina acordo com TEVA para produção de versão genérica de Kuvan para todos os pacientes elegíveis

Em um novo e interessante acordo, o NHS Inglaterra concordou em disponibilizar o dicloridrato de sapropterina (Kuvan), juntamente com um novo programa de testes genéticos, para todos os pacientes elegíveis com fenilcetonúria (PKU). Cerca de 2.300 pessoas na Inglaterra têm o raro distúrbio hereditário que os obriga a seguir uma dieta altamente restrita e pobre em proteínas. O medicamento foi aprovado na Europa em dezembro de 2008 e é reembolsado em muitos países. O acesso, entretanto, era extremamente limitado na Inglaterra. Em fevereiro de 2021, o NICE recomendara o uso do Kuvan da BioMarin para crianças até 18 anos. Em agosto de 2021, o instituto estendeu a recomendação a mulheres ...

Custo-efetividade é ‘o elefante na sala’ da Reforma Sanitária

A Conitec está promovendo a Consulta Pública nº 41/2022 (CP 41) para elaboração do documento intitulado “Uso de Limiares de Custo-Efetividade nas Decisões em Saúde: Recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS”.  O prazo final para recebimento de contribuições da sociedade foi prorrogado para 31 de julho!  “O elefante na sala” “O elefante na sala” é uma expressão que, traduzida do inglês, pegou na língua portuguesa (ao menos na minha geração ). Como bem define o blog do Mairo Vergara, ela trata-se de “uma metáfora para um problema ou risco que está obviamente presente, mas ninguém deseja discutir, por ser mais confortável agir assim”.  O blog Academia ...

Cláudio Cordovil

ECHOUTCOME: o estudo que revelou as falhas do QALY

Acontece hoje (22/8), às 14 horas, “audiência pública” para se discutir a conveniência de proposta para emprego de limiares de custo-efetividade (LCE) nas decisões em saúde exaradas pela Conitec/SCTIE. Assim, o momento é oportuno para se relembrar os resultados do “maior estudo dedicado especificamente a testar as suposições do QALY”. Indice deste post Trata-se do Consórcio Europeu em Resultados de Saúde e Pesquisa de Custo-Benefício (ECHOUTCOME). Ele foi lançado em 2010 com financiamento da Comissão Europeia e entrevistou 1.361 membros da comunidade acadêmica da Bélgica, França, Itália e Reino Unido. Os pesquisadores pediram aos participantes do estudo ECHOUTCOME que respondessem a 14 perguntas sobre suas preferências por vários “estados de ...

Cláudio Cordovil

‘SUS da Inglaterra’ aprova Zolgensma, “o medicamento mais caro do mundo”

NEIL GRUBERT “medicamento mais caro do mundo” foi aprovado para reembolso pelo NHS Inglaterra (o equivalente ao SUS) após a negociação de um desconto “substancial” no preço de tabela de 1 milhão e 790 mil libras (cerca de 14 milhões de reais). O acordo permite que o NICE (a Conitec britânica) publique uma recomendação preliminar aconselhando o uso do Zolgensma® da Novartis (onasemnogene abeparvovec). Dada a importância da administração precoce da terapia gênica para atrofia muscular espinhal (AME), o NICE apóia a decisão do NHS da Inglaterra de acelerar a introdução do tratamento antes mesmo da publicação de sua orientação final. O NHS Inglaterra irá agora identificar centros de excelência ...

Cláudio Cordovil

Consulta pública sobre Riociguate reabre debate sobre transparência da Conitec

    É sempre assim. Toda vez que a CONITEC publica um relatório onde recomenda a não-incorporação de um medicamento órfão ao SUS, pacientes e seus familiares, bem como representantes da indústria farmacêutica, alegam suposta falta de transparência na forma como suas decisões foram tomadas e divulgadas. Agora, a bola da vez é o riociguate, comercializado pela Bayer S.A sob a marca AdempasⓇ, único tratamento medicamentoso disponível para a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) inoperável ou recorrente persistente.

Cláudio Cordovil

Entrevista: Conitec, transparência e análises de custo-efetividade

  ecentemente publicamos no blog Academia de Pacientes informações sobre artigo que acaba de ser publicado no Jornal Brasileiro de Economia da Saúde que revelou que havia “limitações metodológicas relevantes” na qualidade da maioria dos estudos de custo-efetividade realizados para medicamentos contra o câncer, recomendados para incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Apesar de os autores terem concentrado sua análise na questão dos medicamentos para tratamento do câncer, achei interessante dividir seus achados com nossas leitoras e leitores, em um blog voltado para doenças raras. Convidamos então uma de suas autoras a nos detalhar mais um pouco os seus achados. É bom esclarecer que, na entrevista, Tatiane Bonfim Ribeiro ...

Cláudio Cordovil

A árvore e a floresta: Spinraza e o futuro da terapia gênica

A notícia mais importante nas últimas semanas, no campo das doenças raras, tem a ver com o Spinraza (nusinersena), que é a primeira e até o momento única medicação indicada para Atrofia Muscular Espinhal (AME), a principal causa genética de mortalidade infantil, segundo a revista Nature. Em um curto intervalo de tempo, o NICE e a Conitec decidiram por sua não aprovação/recomendação. O ponto nevrálgico para esta decisão tem sido seu preço astronômico: Setenta e cinco mil libras (cerca de 368 mil reais) por dose, excluindo impostos. Com este preço, o custo anual do tratamento é de 450 mil libras (cerca de 2,2 milhões de reais) para o primeiro ano; e 225 mil ...

Cláudio Cordovil

NHS Inglaterra fecha acordo sobre “o medicamento mais caro do mundo”

NEIL GRUBERT “O medicamento mais caro do mundo” estará disponível para pacientes na Inglaterra após o último acordo com o National Health Service (NHS). O Libmeldy da Orchard Therapeutics (atidarsagene autotemcel) tem um preço de tabela relatado de mais de 2,8 milhões de libras esterlinas (aproximadamente 20 milhões e 200 mil reais). É o tratamento para a leucodistrofia metacromática (MLD), condição ultra-rara, que causa danos graves ao sistema nervoso e aos órgãos de uma criança, levando a uma expectativa de vida de apenas cinco a oito anos. Entre quatro a cinco bebês nascem com o distúrbio na Inglaterra a cada ano. O anúncio coincide com o projeto de orientação do ...

Cláudio Cordovil

Análise de Custo-efetividade: Cinco alternativas mais justas

A análise de custo-efetividade padrão (CEA), aquela que utiliza anos de vida ajustados pela qualidade (QALY), e que é empregada pela CONITEC para deliberar sobre a incorporação de tecnologias de saúde ao SUS, tem sido criticada. Isto porque ela confere menor valor a medicamentos e tratamentos que prolongam a vida de pessoas com deficiências ou doenças crônicas, em comparação com aquelas sem tais condições.

Cláudio Cordovil

A nova Abordagem para Doenças Raras do Reino Unido tem quatro prioridades

NEIL GRUBERT A nova Abordagem para Doenças Raras do ³Reino Unido  define quatro prioridades para melhorar o atendimento dos  pacientes: · Ajudar os pacientes a obter um diagnóstico final mais rápido · Aumentar a conscientização sobre #doenças raras entre os profissionais de saúde · Melhor coordenação de cuidados · Melhorar o acesso a cuidados especializados, tratamentos e drogas Na última dessas prioridades, o documento reconhece que “garantir o desenvolvimento contínuo e melhor acesso a conhecimentos especializados, tratamentos e medicamentos exigirá inovação e devemos aproveitar as oportunidades para realizar plenamente nosso potencial global e sinalizar nosso compromisso com a inovação e a colaboração. ” O NHS [o SUS britânico] buscará “desempenhar um ...

Cláudio Cordovil

Quanto deveria custar o seu medicamento órfão?

Uma das razões pelas quais o acesso a medicamentos órfãos é insatisfatório é o seu alto custo. Os debates acalorados sobre a questão desafiam corações e mentes. Abordam desde a conveniência de se definir um preço premium para eles (levando-se em conta a “raridade” das doenças que tais medicamentos se propõem a tratar) até um tratamento diferenciado para os mesmos, tendo em vista as peculiaridades desta classe de moléculas. Agora, alguns economistas acabam de propor uma forma para definir o máximo preço admissível que a sociedade estaria disposta a pagar, baseada em uma taxa de retorno razoável para o fabricante. O estudo, publicado no site da Office of Health Economics, tem ...

O que a CONITEC tem a esconder?

“O que a CONITEC tem a esconder?” Com esse título ousado, um grupo de ONGs lançou, no início deste mês, uma campanha que reivindica maior transparência do órgão na sua tomada de decisões.   Tem foco especial na transmissão ao vivo de suas reuniões plenárias, onde as decisões sobre incorporação de medicamentos (e outras tecnologias de saúde) ao SUS são discutidas, para depois serem referendadas pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE). [yop_poll id=”2″] Para quem não sabe, a CONITEC é órgão da estrutura do Ministério da Saúde criado pela Lei nº 12.401/2011 e regulamentado pelo Decreto nº 7.646/2011. Dentre suas principais atribuições, situam-se a de emitir relatórios ...

Cláudio Cordovil

Está sem remédio? A culpa pode ser da caixa-preta!

a semana passada você leu aqui que a CONITEC divulgou relatório de recomendação preliminar, desaconselhando a incorporação do riociguate ao SUS, e que isto teria suscitado protestos de associações de pacientes. Alega-se que os processos de tomada de decisão daquela Comissão seriam pouco transparentes. E que transparência neste domínio tornaria estes processos mais justos. Este tipo de reação da sociedade não é privilégio do Brasil. Outras agências de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) espalhadas pelo mundo também são criticadas, quando suas decisões desagradam pacientes e seus familiares. O prazo da Consulta Pública sobre a incorporação do Riociguate foi prorrogado .      

Cláudio Cordovil

Projeto de lei propõe alterar composição da Conitec

A deputada federal Rosângela Moro (União Brasil -SP) apresentou à mesa diretora da Câmara dos Deputados, no dia 20/3, Projeto de Lei (PL 1241/2023) que visa alterar a Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, e modificar a composição da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Pela proposta, a composição da Conitec deve incluir: Outro item previsto no PL é a criação de uma “comissão que trate do tema ‘Doenças Raras’, que contará com a participação de 1(um) representante Geneticista indicado pela Associação Médica Brasileira”. E finalmente o PL define que : “Para o medicamento aprovado pela ANVISA e não incorporado ao ...

IFFD: O limiar de custo-efetividade e sua lógica neoliberal

Apesar de o prazo para contribuições da sociedade à Consulta Pública Conitec/SCTIE nº 41/2022 (CP 41) ter se encerrado no dia 1 de agosto, o debate sobre a definição de limiares de custo-efetividade para incorporação de tecnologias em saúde ao SUS deveria prosseguir, pelas consequências que tais limiares podem ter sobre a vida de todos os cidadãos brasileiros. Eis que chega a nosso conhecimento, ainda que tardiamente, uma Nota Política (Policy Note) publicada pelo Instituto de Finanças Funcionais para o Desenvolvimento, datada de 25 de julho deste ano e de autoria de Isabela Callegari.  Nela, a proposta da Conitec é definida sem meias tintas: a definição de um teto de ...

Transparência? O que “modelos econômicos” têm a ver com isso

Tem se falado muito em transparência das decisões na Conitec, você tem acompanhado esse debate por aqui. Mas falar de transparência assim fica meio vago. Vamos tentar mostrar a você onde está parte  do problema que alimenta certa desconfiança mútua, o que não é privilégio do Brasil. O sacrossanto NICE, sobre o qual falamos nesse post, já teve sua atuação criticada por pacientes e pela indústria inúmeras vezes. É da vida. Agora vamos tentar revelar um aspecto importante do problema. Basicamente, processos conduzidos pela Conitec e congêneres apresentam (aqui e lá fora) caixas-pretas que comprometem sua governança democrática e transparente. Junte-se a isso o fato de o SUS ter como ...

Cláudio Cordovil

Disponibilidade de novos medicamentos na Europa é muito variável

Neil Grubert é especialista em acesso ao mercado farmacêutico com 30 anos de experiência no rastreamento dos mercados globais de medicamentos. Ele é autor de mais de 150 relatórios sobre acesso ao mercado, cobrindo 20 mercados maduros e emergentes, várias áreas terapêuticas e vários problemas do setor. Atualmente trabalha como consultor independente. Você pode ler seus artigos regularmente neste blog.

QALY: Análises de custo-efetividade convencionais são discriminatórias

Quem acompanha a cena das Avaliações de Tecnologias de Saúde no Brasil e no exterior já sabe. Se a decisão da tal agência for a de não incorporar este ou aquele tratamento a um sistema público de saúde, a indignação entre pessoas que vivem com doenças raras e seus familiares é generalizada. Isto não é mimimi, tem uma razão de ser agora fundamentada pelo estado da arte das teorias econômicas, como veremos a seguir. Este blog tem acompanhado esta cena há pelo menos cinco anos. E há cinco anos Academia de Pacientes é quase um samba de uma nota só, um mantra martelado à exaustão: as Análises de Custo-Efetividade e ...

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