Doenças raras, austeridade e pandemia: a receita necropolítica

A pandemia, combinada com o habitual discurso da austeridade econômica, deverá impactar de forma expressiva a vida das pessoas com doenças raras no próximo ano. Para todo lado que se olhe, agravam-se as ameaças a seu direito constitucional à saúde.

O conceito de necropolítica, criado pelo filósofo camaronês Achille Mbembe em 2006, baseia-se numa premissa bastante simples: o  Estado pode decidir quem vai viver e quem vai morrer.

A necropolítica acontece, por exemplo, quando o Estado decide não investir adequadamente em políticas de assistência a pessoas com doenças raras, graves e fatais.  Aos raros que ela poupa, a necropolítica os põe em uma condição de quase morte,  pois deixa as pessoas inertes, de forma a sequer terem forças para se rebelar contra o inaceitável.

O prognóstico para as pessoas que vivem com doenças raras é bastante sombrio. Se nada for feito, já em 31 de dezembro de 2020, com o fim do estado de calamidade pública no país, não haverá piso emergencial em 2021.

Sem piso emergencial e com demandas reprimidas por cuidados em saúde de todas aquelas pessoas (raras ou não) que deixaram de buscar assistência por conta da Covid-19, a conta não vai fechar. As demandas reprimidas vão desde a atenção básica até a alta complexidade (onde se concentra parte expressiva dos cuidados destinados a doentes raros). Com o cobertor curto, é o doente raro que pagará a conta mais uma vez.

Dados do Ministério da Saúde apontam a queda de 61,4% nas cirurgias eletivas (não urgentes) no Sistema Único de Saúde (SUS), nos quatro primeiros meses da pandemia. Estas pessoas que delas precisam irão naturalmente demandá-las tão logo as circunstâncias permitam.

Há também no seu calcanhar e já em execução a famigerada Emenda Constitucional 95/2016, que congelou os investimentos em saúde e demais áreas sociais até 2036. A EC 95 já havia fragilizado o SUS antes mesmo do surgimento da Covid-19. Agora, o problema se acentuou.

A EC 95 e a pandemia parecem também já mostrar reflexos na incorporação de medicamentos de alto custo ao SUS, que neste último ano foi baixíssima ou quase nula.

No campo jurídico, a situação também é bastante preocupante. Está em curso no STF votação para definir o Tema 6, que, se for mantida tendência observada até o momento na votação, fortalecerá o poder de certas instâncias governamentais em decidir se você deve ou não receber esta ou aquela terapia para doenças raras.

Basta verificar o que tem se passado com o doente raro em termos de acesso a medicamentos, até o momento, para se ter uma ideia de quanto pode piorar, se a tendência dos votos dos ministros do STF se confirmar.

Está em curso também, mas talvez fora de seu radar, o acirramento de  promiscuidade entre Executivo e Judiciário (lembra da separação dos poderes? É fake!) em sua capacidade de azeitar a máquina necropolítica.

Os NAT-Jus, associados à aplicação selvagem de conceitos derivados da Medicina Baseada em Evidências, que estão sendo empregados para deliberar sobre doenças raras, também compõem o arsenal à disposição dos praticantes da necropolítica, esta nova modalidade de caça.

Aqui neste blog falamos das “escolhas de Sofia” que estavam sendo feitas (talvez ainda persistam enquanto escrevo) nas UTIs para decidir quem teria acesso ao ventilador que poderia salvar sua vida na luta contra a Covid-19. Velhos, deficientes e doentes raros foram para o final da fila, tratados como descartáveis. Isto levou ao clamor das sociedades de bioética repudiando esta prática repugnante.

Por conta disso tudo, recomendo que leiam o editorial (ver abaixo) publicado na Lancet, por Richard Horton, seu editor chefe. A Lancet é uma das mais importantes revistas médicas do mundo. O editorial fala sobre a perversidade letal do discurso da eficiência econômica quando impingida sobre o que os antigos denominavam “a arte de curar” (medicina).

Está na hora de começarmos a combater este discurso da eficiência pela eficiência, ao menos enquanto estamos vivos. Está na hora de dar um basta à necropolítica.  Austeridade mata! E você pode ser a próxima vítima.

Para ler o editorial traduzido da Lancet, clique aqui.

“Economistas são os deuses da saúde global”

por Richard Horton, editor-chefe da The Lancet, 2017

Os economistas são os deuses da saúde global. Seu manto deslumbrante de autoridade quantitativa e sua gama monstruosamente ampla de investigação silenciam as vozes menores da medicina, presas que estão na modesta disciplina da biologia.

Os economistas já ultrapassaram as fronteiras do corpo há muito tempo. Eles agora enfrentam as dificuldades de nosso planeta com uma despreocupação confiante. Devemos agradecer aos economistas pela moderna epidemia de austeridade que envolveu nosso mundo.

Austeridade é o cartão de visita do neoliberalismo. Seus efeitos seguem uma lei de dano inverso – o impacto de quantidades crescentes de austeridade varia inversamente com a capacidade das comunidades de se protegerem. A austeridade é um instrumento de malícia. Pesquise sobre austeridade e você encontrará poucos países não afetados.

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O que podemos esperar para a Atrofia Muscular Espinhal?

A Conitec acaba de lançar seu Monitoramento de Horizonte Tecnológico para a Atrofia Muscular Espinhal (AME).

Segundo a Conitec, o documento foi elaborado com a finalidade de identificar tecnologias novas e emergentes para o tratamento desta patologia.

A Conitec esclarece que esse material não é um guia de prática clínica e não representa posicionamento do Ministério da Saúde quanto à utilização das tecnologias em saúde abordadas.

Entre as tecnologias ali abordadas estão:

  • Risdiplam
  • Branaplan
  • Onasemnogeno Abeparvoveque (Zolgensma)
  • Piridostigmina
  •  CK-212707/ CK-107 (Reldesemtiv®)
  • SRK-015
  • Amifampridina
  •  Celecoxibe

Reproduzimos abaixo trecho da conclusão do relatório. Mais abaixo você o consulta na íntegra e pode até baixá-lo.

Nos últimos dois anos, a perspectiva de tratamento medicamentoso da AME apresentou um avanço. O medicamento nusinersena possui registro no Brasil e foi incorporado ao SUS no primeiro semestre de 2019 para o tratamento de AME 5q tipo I. O onasemnogeno abeparvoveque foi registrado em agosto de 2020 para uso no Brasil, indicado apenas para pacientes com AME tipo I com menos de dois anos de idade, e ainda carece de avaliação para incorporação no SUS.

A comparação publicada em 2019 pelo ICER quanto aos aspectos clínicos e econômicos do nusinersena e do onasemnogeno abeparvoveque conclui que ambas terapias trazem benefícios clínicos importantes para pacientes com AME 5q tipo I, sendo os efeitos do nusinersena mais evidentes em pacientes com AME pré-sintomática. As análises econômicas mostraram que as razões de custo-efetividade do nusinersena superam os limiares comumente aceitos nos Estados Unidos para AVAQ e AVG.

Embora o onasemnogeno abeparvoveque (Zolgensma) não tivesse preço definido no momento da análise, é esperado que a mesma tendência seja observada. Foram localizadas ainda seis tecnologias em investigação (branaplan, piridostigmina, reldesemtiv, SRK-15, amifampridina, celecoxibe), entretanto, ainda em fases iniciais de estudo, com pouca ou nenhuma informação sobre seus resultados. Além disso, o perfil de segurança e eficácia dessas tecnologias precisa ser confirmado por meio de mais estudos clínicos comparativos. Desta forma, verifica-se que há no horizonte tecnológico potenciais tecnologias em desenvolvimento e que futuramente poderão ser utilizadas no tratamento da AME.

MHT AME conitec

 

Evidência, nos olhos dos outros, é refresco

 

Novas informações sobre o artigo que comentei ontem aqui, de autoria de Tatiane Bonfim Ribeiro e cols, intitulado Avaliação crítica de estudos de custo-efetividade de medicamentos oncológicos recomendados para incorporação pela Conitec no Brasil.

Como já mencionado neste blog, ele trata das recomendações de incorporação de medicamentos  oncológicos ao SUS pela referida Comissão, desde sua criação até junho de 2019. Nenhum deles parece destinado a doenças raras, mas o caso se revela pitoresco. Por isso dele trato aqui.

O artigo, em sua conclusão, afirma, em linhas gerais, que foram observadas limitações metodológicas relevantes na maioria dos estudos pesquisados pelos autores.

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Conitec: Estudo aponta falhas nas avaliações econômicas de oncológicos

 

Artigo que acaba de ser publicado no Jornal Brasileiro de Economia da Saúde revelou que há “limitações metodológicas relevantes” e grande variação na qualidade da maioria dos estudos de custo-efetividade realizados para medicamentos contra o câncer, recomendados para incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). O fato de os problemas serem apontados em relatórios que recomendaram a incorporação lança uma série de dúvidas sobre o mérito das decisões.

Observe que não se trata de dizer que a não-recomendação (indevida) teria prejudicado os pacientes; mas pode-se até especular que a sua recomendação os tenha favorecido de modo indevido vis-a-vis as práticas recomendadas no campo das avaliações desta natureza.

Estamos apurando melhor o caso. É o tipo de situação que os pacientes que reivindicam muita transparência nestes processos terão que considerar. A transparência total pode muitas vezes lhes prejudicar, ao revelar impropriedades outras na tomada de decisão. E não necessariamente favorecer. Ossos do ofício da democracia.

O estudo, de autoria da doutoranda Tatiane Bonfim Ribeiro (USP) e cols., buscou realizar uma análise descritiva e avaliar a qualidade metodológica das análises de custo-efetividade (ACE) dos medicamentos para tratamento de câncer recomendados para incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

Verificou-se que, no período entre janeiro/2012 a junho/2019, 10 indicações diferentes, de oito medicamentos destinados a esta patologia, foram recomendadas pela Conitec. Entre estas, apenas cinco (50%) dispunham de estudos de avaliação econômica.

De fato, o artigo 18 do decreto que dispõe sobre a Conitec e o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo SUS diz que devem ser consideradas:

I – as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;

II – a AVALIAÇÃO ECONOMICA  comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível; e

III – o impacto da incorporação da tecnologia no SUS.

Os domínios com pior avaliação se relacionavam à medida apropriada do desfecho e custos, discussões sobre ética, conflito de interesse e generalização dos dados. O estudo empregou a ferramenta Consensus on Health Economic Criteria (CHEC) para avaliação de qualidade metodológica.

A CONITEC delega à Rede Brasileira de Avaliação em Tecnologia em Saúde (Rebrats) a elaboração de suas pesquisas e relatórios. Integram a Rebrats 24 Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATs) a quem efetivamente cabem as análises demandadas pela CONITEC.

De acordo com o art. 1° de seu regimento interno (Portaria Nº 2.915, de 12 de dezembro de 2011), a Rebrats tem por finalidade “proceder à geração e à síntese e disseminação de evidências científicas no campo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) no Brasil e no âmbito internacional”. Tais estudos serão levados a cabo “nas fases de incorporação, monitoramento e exclusão de tecnologias no âmbito do SUS” (art. 2º).

Para que haja alguma uniformidade nos processos da Conitec, a Rebrats possui manuais de diretrizes metodológicas, que disciplinam tanto a coleta de evidências e elaboração de relatórios, como a avaliação econômica das tecnologias em saúde.

A literatura acadêmica já havia apontado a inobservância de tais diretrizes em muitos casos. O artigo ora em destaque confirma este achado, o que poderia colocar em xeque a qualidade da discricionariedade técnica empregada por aquela Comissão em seus processos de tomada de decisão.

Estudiosos no campo do Direito informam que o Poder Judiciário, se provocado, recomendavelmente através de ações coletivas, pode exercer papel relevante no controle destes processos administrativos conduzidos pela Conitec, visando fazê-los observar aspectos incontestáveis de equidade envolvendo seus procedimentos.

Trata-se de estratégia ainda pouco explorada por aqueles que eventualmente se sintam lesados em suas reivindicações relativas a seu inequívoco direito constitucional à saúde.

É do interesse da sociedade o aprimoramento dos processos de avaliação de tecnologias pela Conitec, inclusive com eventual auxílio do Poder Judiciário. A meu ver, os poucos anos de existência da Conitec não podem servir de desculpa em eventuais equívocos em suas decisões. Pela simples razão de que, em se tratando de enfermidades graves como doenças raras e câncer, vidas estão em jogo em boa parte dos casos.

Espera-se que suas decisões ao menos sejam justas e fundadas nas melhores práticas e no estado-da-arte sobre deliberações envolvendo casos especiais, como doenças raras e cânceres raros, por exemplo. Erros por ação ou omissão nestes casos poderão se revelar fatais.

Por outro lado, se não forem observadas adequadas avaliações econômicas, que também contemplem especificidades metodológicas no exame desta ou daquela classe de patologias (doenças raras ou cânceres raros),  corre-se o risco de comprometer os escassos recursos em saúde para além do recomendável em se tratando da higidez desejável de sistemas públicos em saúde. Haveria que se investigar se tais omissões ou erros ou impropriedades relatadas no estudo redundaram em benefícios e/ou prejuízos indevidos para os pacientes e/ou para o SUS, ou para quem. Mas este é papo eventualmente para outros posts.

Reproduzimos abaixo trecho da conclusão do referido estudo:

A incorporação de novas tecnologias no SUS tem grande impacto no sistema de saúde, e a avaliação econômica completa é uma importante ferramenta para a recomendação de tecnologias eficientes que promovam a melhoria da sobrevida e da qualidade de vida dos indivíduos, associado à manutenção da integridade do sistema. (…) Não há uma padronização na forma de avaliação e submissão dos estudos de custo-efetividade que compõem o dossiê de ATS, dessa forma, sugere-se que um padrão seja adotado pela Conitec para avaliar as demandas de estudos de Avaliações Econômicas em Saúde.

A armadilha das análises de impacto orçamentário para doenças raras

 

O Sistema Único de Saúde (SUS) tem, no que se refere a doenças raras, um elemento muitas vezes definidor de destinos: As Avaliações de Tecnologias em Saúde (ATS).

No Brasil, por lei, elas são prerrogativa da Conitec, no que se refere à incorporação de medicamentos e outras tecnologias de saúde ao SUS. Se você ainda não sabe do que se trata, veja o vídeo abaixo.

Uma ATS convencional possui três componentes:

  1. Uma avaliação de evidências cientificas sobre o desempenho de uma determinada tecnologia de saúde (no nosso caso, um medicamento para doença rara);
  2. Uma avaliação econômica (normalmente uma análise de custoefetividade/custo-utilidade)
  3. e uma análise de impacto orçamentário.

Deste tripé,  suas três pernas são sempre muito complicadas de se empregar (com parâmetros mínimos de justiça e correção) em deliberações sobre terapias para  doenças raras (TDR):

Com as pernas  comprometidas, você já pode concluir que o tripé das Avaliações de Tecnologias em Saúde convencionais, como as aplicadas pela Conitec, por conta de disposição legal, não fica em pé.

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