FDA aprova o “Soliris 2.0” para hemoglobinúria paroxística noturna

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“A aprovação do Ultomiris irá mudar a forma com que os pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna são tratados”, afirmou Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia do FDA , em um comunicado de imprensa.

Antes de sua aprovação, a única terapia aprovada para HPN exigia o tratamento a cada duas semanas, o que pode ser desgastante para pacientes e suas famílias. O novo medicamento (ravulizumabe) apresenta uma nova formulação, de forma que os pacientes só precisam de tratamento a cada oito semanas, sem comprometer a eficácia”.

A intenção da Alexion é fazer com que os pacientes que já fazem uso do Soliris para tratar HPN ‘migrem’ para o ravulizumabe. Tal estratégia é fundamental para a fabricante, que enfrenta desafios da concorrência referentes à produção de potenciais biossimilares do Soliris ou medicamentos a ele assemelhados.

O novo medicamento custará algo em torno de 458 mil dólares/ano no mercado norte-americano, ou seja,  10% a menos do que o Soliris, segundo informações da fabricante.

Os pacientes com HPN têm episódios frequentes onde as hemácias (células vermelhas do sangue) são prematuramente destruídas (o que algumas vezes ocorre por conta de algum estresse, tais como infecções ou esforço físico),  durante os quais podem também experimentar anemia severa, fadiga profunda, dificuldade de respirar, episódios intermitentes de urina escura, doença renal ou dor recorrente.

Estudos clínicos

Esta aprovação é baseada, em parte,  em um teste clínico de 246  pacientes a quem o tratamento foi atribuído aleatoriamente, seja com ravulizumabe ou eculizumabe (Soliris), o atual padrão de cuidado para pessoas que vivem com HPN.

Os resultados revelaram que ravulizumabe e eculizumabe parecem comparáveis em termos da proporção de pacientes que não receberam uma transfusão e a incidência de hemólise medida através da normalização dos níveis de lactato-desidrogenase no sangue dos pacientes.

Outro estudo foi realizado com 195 pacientes com HPN, clinicamente estáveis, depois de terem sido tratados com eculizumabe (Soliris) por até seis meses. Nele, parte dos envolvidos foi tratado com ravulizumabe e parte continuou com eculizumabe, aleatoriamente. O ravulizumabe revelou-se não inferior ao eculizumabe em termos de ocorrência de hemólise e transfusões evitadas.

Eventos adversos associados ao ravulizumabe incluíram dor de cabeça e infeçção das vias aéreas superiores.

O Ravulizumabe contém adverência sobre o risco de infecção meningocócica potencialmente letal e sepse.  Os profissionais de saúde devem atentar para a recomendação de vacinação contra meningite em pacientes com deficiências do complemento. Além disso, os pacientes devem ser vacinados  contra esta doença pelo menos duas semanas antes da primeira dose de ravulizumabe.

O FDA aprovou o novo medicamento com dois meses de antecedência com relação à data prevista para tal, que seria em fevereiro.

Com informações de: https://bit.ly/2Lum5UJ

 

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2 comentários em “FDA aprova o “Soliris 2.0” para hemoglobinúria paroxística noturna”

  1. Noticia fantástica! O Ultomíris-Ravulizumab deverá ser sucesso total, tal como o maravilhoso Solíris.Desde a 1a Infusão, retomei a vida normal e até esqueço q sou portadora de HPN. Nunca apresentei efeitos colaterais. Muito agradecida a toda Equipe Técnica e parabéns pelo empenho e êxito em favor dos pacientes. Muitas graças nas suas vidas.

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