Caso Zolgensma: Executivo da Novartis defende opção por reter dados falsos que seriam destinados à FDA

 

Katie Thomas

Em resposta à severa repreensão da agência, Vas Narasimhan, o executivo da empresa, tentou convencer seus investidores  nesta quarta-feira (07/08) de que a Novartis não enganara intencionalmente a FDA (agência que controla drogas e alimentos nos EUA) enquanto buscava aprovação para sua terapia gênica de 2.100 milhões de dólares. Na ocasião, o CEO da empresa afirmou que investigou “completa e agressivamente” a questão e que a segurança do paciente nunca esteve ameaçada.

Vas Narasimhan, CEO da Novartis, também indicou em uma call com investidores que a empresa afastou um pequeno número de cientistas que estiveram envolvidos na falsificação dos dados.

A FDA na terça-feira passada divulgou uma incomum repreensão pública à Novartis por deixar de relatar dados falsificados antes que seu tratamento por terapia gênica, Zolgensma, fosse aprovado em maio, ainda que a empresa tivesse conhecimento do problema desde março passado. A agência disse que as investigações prosseguem e que a Novartis pode enfrentar penalidades criminais e cíveis.

Novartis e a F.D.A. têm afirmado que os dados falsificados não afetaram a segurança , qualidade ou eficácia do Zolgensma, uma terapia que trata uma doença genética rara conhecida como atrofia muscular espinhal (AME). O produto irá permanecer no mercado; cerca de 400 bebês nascem anualmente com AME nos EUA.

As revelações representaram uma nova polêmica envolvendo  a Novartis e Narasimhan, que se tornou executivo da mesma em 2018 com a missão de restaurar a reputação da empresa, depois de uma série de crises envolvendo alegação de cartel em sua unidade de produção de genéricos, marketing impróprio e um escândalo anterior envolvendo falsificação de dados em sua unidade japonesa. Ano passado, a empresa também foi  objeto de uma investigação minuciosa por sua decisão de contratar Michael Cohen, ex-advogado pessoal do presidente Trump, como consultor.

A falsificação dos dados também ameaçou manchar a imagem do Zolgensma, que vem a ser o segundo tratamento por terapia gênica aprovado pela FDA, e que está sendo monitorado de perto por dezenas de outras terapias do mesmo gênero já em andamento. Zolgensma está sob revisão de órgãos reguladores europeus e japoneses nesse momento. Narasimhan informou que não esperava que a revelação sobre os dados falsificados afete estas novas submissões.

“Estamos comprometidos a reconstruir a relação de confiança com a sociedade, especialmente eu, e toda a empresa”. embora reconhecendo que “este é um bastante longo caminho, muitas vezes acidentado”.

A call de última hora com os investidores parece ser um esforço para tranquilizá-los sobre qualquer ameaça envolvendo um dos mais promissores novos produtos da empresa. Pelo menos um escritório de advocacia contratado por um acionista da Novartis ja anunciou, na terça-feira passada,  a provável  intenção de mover um processo contra e empresa, depois que as ações da empresa sofreram queda de quase 3% por conta do caso. Ontem, quarta-feira, as ações experimentaram leve alta.

Narasimhan e outros executivos da empresa disseram ontem, quarta-feira, que tinham esperado o resultado de sua investigação interna antes de relatar o que tinham encontrado para a FDA, e que não houve nenhuma intenção de enganar os órgãos reguladores federais. A investigação da empresa, afirmaram os executivos, mostrou que os dados adulterados se restringiam a experimentos com ratos usados nas fases iniciais da pesquisa, e que os testes em questão foram descontinuados no verão passado (nos EUA).

Um relatório de inspeção da FDA , datado de 24 de julho a 2 de agosto de 2019, e tornado público na terça-feira passada, apontou falha nos registros da empresa acerca do experimento, bem como procedimentos imprópros no controle de qualidade dos dados reunidos sobre os ratos.

Dave Lennon, presidente da AveXis, a unidade da Novartis que desenvolveu Zolgensma, disse que o episódio parece ser um caso isolado. “Acreditamos que este foi um caso de natureza histórica e que envolveu alguns poucos indivíduos na empresa”.

Ainda assim, a revelação que agora vem à tona lembra uma previsão sinistra de Scott Gottlieb, o recém-afastado comissário da FDA. Ele assim se pronunciou no Twitter recentemente: “Eu acredito que teremos implicados nesse caso. E consequências”.

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